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FDA批准洛美他派上市用于治疗纯合性家族性高胆固醇血症
FDA 2013-1-13 点击:8875


     近日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了(lomitapide)上市,该药获准与低脂饮食和其他降脂药物一起用于治疗),降低这些患者的低密低脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B(apoB)和非高密度脂蛋白胆固醇。
   上市后的产品说明书将包含一项加框警告,提醒医务人员和患者该药具有肝脏毒性风险。相关厂商也已向FDA承诺将进行上市后观察队列研究。
 目前,尚未确定洛美他派对儿科患者或非hoFH的安全性和有效性,也未确定该药对心血管发病率和死亡率的影响。

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